CIP系统

描述

Clean-in-placeCIP)是一种清洁管道、容器、工艺设备、过滤器及相关配件,无需拆卸。

直到20世纪50年代,封闭系统都是手动拆卸和清洁的。CIP的出现对那些需要频繁进行内部清洗的行业来说是一个福音。严重依赖CIP的行业是那些需要高度卫生水平的行业,包括:乳制品饮料酝酿加工食品制药,化妆品

对于使用CIP的工业来说,清洗速度更快,劳动强度更低,可重复性更高,暴露于化学物质的风险更小。CIP最初是一个涉及平衡罐的手工练习,离心泵,系统连接正在被清理。自20世纪50年代以来,CIP已经发展到包括完全自动化的系统可编程序逻辑控制器,多个平衡罐,传感器阀门热交换器数据采集和专门设计的喷嘴系统。简单,手动操作的CIP系统现在正在使用。

根据土壤负荷和工艺几何形状的不同,CIP设计原则如下:

  • 提供高湍流,高流速的溶液,以达到良好的清洁效果(适用于管道电路和一些填充设备)。
  • 以低能量喷雾的方式将溶液完全湿润表面(适用于可使用静态喷雾球的轻微污染容器)。
  • 提供高能冲击喷雾(适用于高度污浊或大直径容器,可使用动态喷雾装置)。

通常使用高温和化学清洁剂来提高清洁效果。

生物反应器,发酵罐和混合容器

CIP通常用于生物反应器、发酵罐、混合容器和生物技术制造、制药制造和食品和饮料制造中使用的其他设备的清洗。执行CIP是为了删除或抹去先前的细胞培养批处理组件。用于去除过程中残留,控制微生物污染水平,减少内毒素处理设备和系统的层次。在CIP过程中,通过加热、化学作用和湍流

美国食品和药物管理局1978年颁布了适用于药品生产的CIP法规。该法规规定,“设备和器具应按适当的间隔进行清洗、维护和消毒,以防止发生故障或污染,从而改变药品的安全性、鉴别、强度、质量或纯度,超出官方或其他既定要求。”

可重复的、可靠的和有效的清洁在制造设备中是最重要的。清洁程序经过验证,以证明它们是有效的、可重复的和可控的。为了充分清洁加工设备,设备必须设计光滑的不锈钢表面和具有可清洁接头的互连管道。清洗剂的化学性质必须与被清除残留物的化学和物理性质适当地相互作用。

典型的CIP周期包括许多步骤,通常包括(按顺序):

  • 用WFI(注射用水)或PW (纯净水),以润湿水箱内表面及清除残渣。它还提供了CIP流动路径的非化学压力测试。
  • 苛性溶液单次通过容器冲洗排出。碱是主要的清洗液。
  • 腐蚀性溶液在容器内循环。
  • 中间WFI或PW冲洗
  • 酸液洗涤-用于去除矿物沉淀和蛋白质残留物。
  • 最后用WFI或PW漂洗水冲洗掉残留的清洗剂。
  • 最后一次吹气——用于去除CIP循环后残留的水分。

关键参数必须满足,并在周期期间保持在规范内。如果没有达到或保持规范,清洁将无法保证,将不得不重复。关键参数包括温度、流速/供应压力、化学品浓度、化学品接触时间和最终冲洗导电率(这表明所有清洁化学品都已被清除)。

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